Natürlich ist VIOXX ein zentrales Thema für all diejenigen, die dieses entzündungshemmende Medikament verordnet bekamen. Auch die breite Öffentlichkeit ist hochinteressiert, wenn es um Arzneimittel und Risiken geht. Nur, wie soll man sich auf all das einen Reim machen, was man so hört und liest? Ich will versuchen, Ihnen den Sachverhalt in aller Kürze zu erklären:
Nachdem alle notwendigen, über Jahre andauernden Studien ohne Auffälligkeiten abgeschlossen waren, wurde das Präparat ordnungsgemäß eingeführt. Um weitere Anwendungsmöglichkeiten zu erkunden und um noch mehr Sicherheit zu erlangen, wurde u.a. eine dreijährige Studie an 2700 Patienten durchgeführt. Sie war „randomisiert“ angelegt d.h. nach dem Zufallsprinzip, „plazebo-kontrolliert“ d.h. mit gleichaussehenden „Mogeltabletten“ ohne Wirkstoff und „doppelblind“ d.h. auch die verabreichenden Ärzte wussten nicht, welche Tablette echt oder falsch ist.
Natürlich kann man ein solches Versuchschema nicht an Rheumapatienten mit hohem Leidensdruck vornehmen - über drei Jahre zu „mogeln“ ist unmöglich und ethisch nicht vertretbar. So nahm man ein Kollektiv Freiwilliger, die nicht krank waren. In diesem Fall waren es 2700 Patienten, denen bei einer Dickdarmspiegelung Polypen entfernt worden waren. Täglich, über drei Jahre, wurde 25 mg VIOXX bzw. „Placebo“ verabreicht. Hintergrund der Studie: Es sollte geprüft werden, ob unter der regelmäßigen Einnahme von VIOXX das Nachwachsen neuer Polypen gestoppt würde. Gleichzeitig wurden bei allen Versuchspersonen viele weitere Parameter überprüft, so auch das Herz-Kreislauf-System.
Es stellte sich heraus, dass – jetzt Originaltext der Fachinformation vom Hersteller MSD – ein erhöhtes Risiko bestätigter kardiovaskulärer Ereignisse z.B. von Herzinfarkten und Schlaganfällen, beginnend nach dem 18. Monat der Behandlung bei Patienten, die VIOXX eingenommen hatten, im Vergleich zu denjenigen, welche mit Placebo behandelt wurden, beobachtet wurde.
Trotz der seit 1999 überaus guten Daten für das neuartige Mittel, das in 80 Ländern positiv bewertet und daraufhin zugelassen worden war, hat man das Präparat zurückgezogen – übrigens ein Schritt, der nicht notwendig geworden wäre, hätte man das Herz-Kreislauf-Risiko in entsprechender Form in den Beipackzettel eingefügt...
Natürlich ist das Vertrauen in das Medikament erschüttert. Nur: Darf man wie die Bild-Zeitung einfach hochrechnen? Ist es nicht unseriös, die Anzahl an VIOXX-Packungen zu multiplizieren mit dem Schlaganfallrisiko und so auf Tausende von Toten hochzurechnen – und so Ängste zu schüren? Sprechen Sie bitte Ihren Arzt an oder uns: Wir möchten Ihnen gerne helfen, irgendwie, vielleicht erklärend, vielleicht auch mit Alternativen.
Hinweis: Noch vorhandene Arznei wird über uns in der Apotheke zurückgenommen, die gezahlten Beträge werden zurückerstattet. Ich denke, das ist – bei all der Misere – das Wenigste...

Von Dr. Jürgen Wrede